DENOMINAZIONE:

DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 3% SCHIUMA CUTANEA, CONTENITORE SOTT O PRESSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:

100 g di Schiuma cutanea contengono: diclofenac 3 g.
Eccipienti con effetti noti: potassio sorbato 0,1 g, alcol benzilico 0,5 g e profumazione menta/eucalipto (geraniolo, limonene e linalolo) 1 g.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:

Sodio idrossido, macrogliceroli caprilocaprati, phospholipon 80 H, polisorbato 80, alcool benzilico, potassio sorbato, sodio fosfato dibasic o dodecaidrato, tocoferolo acetato, profumazione menta/eucalipto, acqua depurata.
Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g d i soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano, n-butano, propano).

INDICAZIONI:

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al diclofenac, a uno qualsiasi degli eccipienti, vers o l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei, nonche' all'isopropanolo.
Pazienti nei quali si sono verificati a ttacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acet ilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e isopropanolo.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6 Ferti lita', gravidanza e allattamento ).
Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni.

POSOLOGIA:

Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO L OCALE 1-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Per ogni appl icazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni de lla zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delic atamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per iono foresi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
DICLOREUM A NTINFIAMMATORIO LOCALE puo' essere inoltre usato in combinazione con l a terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrime nti risulteranno anch'esse trattate con la schiuma cutanea.
Attenzione : usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 1 8 anni: applicare DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 1-3 volte al giorn o o secondo prescrizione medica.
Per ogni applicazione spruzzare sul p almo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, un a massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a cir ca 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento.
In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo.
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE p uo' essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'es se trattate con la schiuma cutanea.
Se questo medicinale e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggioran o, consultare il medico.
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 14 ann i: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza n ei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche l a sezione 4.3 Controindicazioni).
Pertanto, l'uso di DICLOREUM ANTINFI AMMATORIO LOCALE e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
Modalita' d'uso: agitare prima dell'uso.
Tenendo la b omboletta capovolta, erogare la quantita' desiderata premendo l'apposi to erogatore.

CONSERVAZIONE:

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Questo medicinal e contiene propellente infiammabile.
Proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50 gradi C.

AVVERTENZE:

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatt a, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve esse re lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello ga strico si sconsiglia l'uso concomitante di farmaci antiflogistici sist emici.
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE deve essere utilizzato con ca utela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensi bilita' da FANS o analgesici, es.
attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
I pazienti asmatici, con malattie croniche o struttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa n asale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al tr attamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazie nti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necess ario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Inter rompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione d el prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non o cclusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE contiene potassi o sorbato che puo' causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermati ti da contatto).
Questo medicinale contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose.
L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.
L'alcol benzilico puo' causare lieve irritazione locale.
Questo medicinale con tiene una profumazione menta/eucalipto a sua volta contenente geraniol o, limonene e linalolo che possono causare reazioni allergiche.
Per ri durre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione e' consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l'uso.
Tenere il medicinale fu ori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI:

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.
Tuttavia, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilita' di competizione tra il diclofenac assorbito e d altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) ; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol to raro (< 1/10.000); Non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
M olto raro: rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocu taneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di f otosensibilità.
L'utilizzo del medicinale in associazione con altri fa rmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibili ta' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, e ritema e reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-John son, sindrome di Lyell).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir izzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facen do riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministra zione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintes i delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/ o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugg eriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostag landine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malf ormazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aument o di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Du rante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mante nuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possi bile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori de lla sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' ca rdiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensio ne polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienz a renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; in ibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamen to del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato du rante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non sono p revisti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controll ati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'al lattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In que sta circostanza, DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE non deve essere app licato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).