DENOMINAZIONE:

LAILA CAPSULE MOLLI 

PRINCIPI ATTIVI:

1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aeth eroleum (olio essenziale di lavanda).
Eccipiente con effetti noti: sor bitolo, ca.
12 mg/capsula molle.
Per l'elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:

Contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato.
Involucro de lla capsula: gelatina succinilata, glicerolo 85%, sorbitolo non crista llizzato 70%, titanio diossido, agenti coloranti: lacca di alluminio d ell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131) . 

INDICAZIONI:

Laila e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per i l sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno.
L'impieg o di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indica zioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Laila e' indicato negli adulti e negli adolesce nti a partire da 12 anni. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 

POSOLOGIA:

Posologia: gli adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni assumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno).
Popolazione pediatrica: Laila non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Modo di somministrazion e: uso orale.
Le capsule molli devono essere ingerite intere con suffi ciente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).
Durata di trat tamento: se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del pro dotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualifica to. 

CONSERVAZIONE:

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. 

AVVERTENZE:

L'uso nei bambini al di sotto di 12 anni non e' stato stabilito a caus a di dati insufficienti.
Se durante l'uso del prodotto i sintomi peggi orano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualifica to.
L'uso in pazienti con funzione epatica compromessa non e' raccoman dato poiche' i componenti dell'olio essenziale di lavanda sono elimina ti in gran parte dal metabolismo del fegato. 

INTERAZIONI:

I dati pubblicati dimostrano che nell'uomo l'olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Inoltre, non e' e merso un impatto clinicamente rilevante dell'olio essenziale di lavanda sull'efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Patologie gastrointestinali: malessere gastrointestinale di grado lieve (p.
es.
eruttazione), frequenza non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo/disturbi del sistema immunitario: reazioni di ip ersensibilita', frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avvers e sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita.
In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l' allattamento non e' raccomandato.
Non sono disponibili dati sulla fertilita'.