DENOMINAZIONE

MUCOSOLVAN 7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono, principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg. Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro 22,5 mg (ved ere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, a cqua distillata.

INDICAZIONI

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmona ri acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e renali. L'assunzione del farmaco e' c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. B ambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Muc osolvan soluzione da nebulizzare puo' essere utilizzato in vari appare cchi per inalazione. E' miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per otten ere un'umidificazione ottimale dell'aria emessa dall'inalatore. Mucoso lvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido crom oglicolico. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscel ata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell'aumento di pH puo' verificarsi la precipitazio ne della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l'intorbidamento dell a soluzione. Poiche' l'inalazione di per se' puo' comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l'inalazione. Si consigli a di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell 'inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di s omministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione. Nel le affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Per il periodo di validita' dopo prima apertura, vedere parag rafo 6.3.

AVVERTENZE

L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potr ebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di S tevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a q uelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che v enga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la toss e e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan puo' essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni i mportanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene 0,225 mg/ml di benzalconio cloruro corrispondenti a circa 0,7 mg nella dose di 3 ml, indicata in adulti e bambini di eta' superiore a 5 anni, e a circa 0,5 mg nella dose di 2 ml, indicata in bambini di eta' inferiore a 5 anni. Benzalconio cloruro puo' causare broncospasmo, specialmente se i l paziente soffre di asma. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota la fre quenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Distu rbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e p ustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nerv oso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, i poestesia orale; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addomi nale, secchezza della bocca; raro: secchezza della gola. E' stata segn alata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sosp ette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifican o dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permet te un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicin ale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazi one avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all' indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospett a-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettam ente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il part o o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vast a esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dop o la ventottesima settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza. Special mente durante il primo trimestre non e' consigliata l'assunzione di Mu cosolvan. Allattamento: ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte m aterno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini al lattati al seno, l'impiego di Mucosolvan non e' consigliato durante l' allattamento. Fertilita': studi preclinici non hanno evidenziato effet ti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.