DENOMINAZIONE

ARVENUM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettore e venotonico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoi ca purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glice rina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capi llare Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e frag ilita' capillare: la dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in d ue somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornalier a. Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due v olte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni s uccessivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in 2 somministrazioni. Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione: a ssumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: il t rattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di un a risposta terapeutica rivalutare la situazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Arvenum contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata se gnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'e sperienza post marketing sul prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stat i classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); c omune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.0 00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del siste ma nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointes tinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite ; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, al le labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emol infopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limi tato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (ve dere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'u so di Arvenum durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il p rincipio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interromp ere la terapia/astenersi dalla terapia con Arvenum tenendo in consider azione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossi cita' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei rat ti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).