DENOMINAZIONE

TRACTANA COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di estratto secco di Passiflo ra incarnata L., herba (equivalenti a 700 mg - 1000 mg di passiflora). Solvente di estrazione: etanolo 60% V/V. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio, cioe' essenzia lmente 'senza sodio'. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere p aragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, sodio am ido glicolato (tipo A), olio di cotone idrogenato, silice colloidale a nidra, fosfato tricalcico. Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172). Ecci piente nell'estratto: maltodestrina.

INDICAZIONI

Medicinale di origine vegetale d'uso tradizionale indicato per allevia re i sintomi lievi di stress mentale, come ad esempio il nervosismo, l 'ansia o l'irritabilita' e per favorire il sonno. Il prodotto e' un me dicinale di origine vegetale d'uso tradizionale da utilizzare per indi cazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data. T ractana e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore a 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni: per il sollie vo dello stress mentale transitorio: 1-2 compresse mattino e sera. Il dosaggio puo' essere aumentato in base alle indicazioni del medico o d el farmacista (fino ad un massimo di 8 compresse al giorno). Per favor ire il sonno: 1-2 compresse la sera mezz'ora prima di andare a dormire . Popolazione pediatrica: in assenza di dati sufficienti, non e' consi gliato l'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Durata di utiliz zo: se i sintomi persistono per piu' di 2 settimane durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanitario qualifi cato. Modo di somministrazione: uso orale. Assumere le compresse con a bbondante quantita' d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medi cinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stato convalidato a causa dell'assenza di dati adeguati. Se i sintomi peggiorano durant e l'uso del medicinale, consultare un medico o un professionista sanit ario qualificato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Non e' raccomandato l'uso contemporaneo di sedativi di origine sinteti ca (come le benzodiazepine) tranne se consigliato da un medico o da un farmacista. Per evitare interazioni tra farmaci, i pazienti devono in formare il proprio medico o farmacista di altri eventuali trattamenti in corso durante l'assunzione di Tractana.

EFFETTI INDESIDERATI

Nessuno noto. In caso di reazioni avverse, consultare un medico o un p rofessionista sanitario qualificato. Segnalazione delle reazioni avver se sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsias i reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazio ne all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni -avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento: non e' stata stabilita l'assenza di rischi durante la gravidanza o l'allattamento. Uno studio in una specie anima le ha mostrato tossicita' riproduttiva (vedere sezione 5.3). In assenz a di dati sufficienti, non e' consigliato l'uso durante la gravidanza o l'allattamento. Fertilita': non sono disponibili dati sulla fertilit a'.