DENOMINAZIONE:

RINAZINA 1 MG/ML 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Sistema respiratorio, simpaticomimetici, non associati. 

PRINCIPI ATTIVI:

1 ml di soluzione contiene, principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg.
Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l'elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 

ECCIPIENTI:

Rinazina 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: sodio cloruro, disodio edeta to, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, be nzalconio cloruro, acqua depurata.
Rinazina 1 mg/ml spray nasale, solu zione: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidra to, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata. 

INDICAZIONI:

Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali , di riniti allergiche, di sinusiti acute. 

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie cardiache ed ipertensione arter iosa gravi.
Glaucoma.
Ipertiroidismo.
Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. 

POSOLOGIA:

Gocce nasali.
Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorn o.
Spray nasale.
Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 vo lte al giorno.
Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Atte nersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo puo' dar luogo ad effetti sistemici gravi.
In assenza di risposta ter apeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni ca so, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. 

CONSERVAZIONE:

Rinazina 1mg/ml spray nasale, soluzione: questo medicinale non richied e alcuna condizione particolare di conservazione.
Rinazina 1 mg/ml goc ce nasali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Conservare in posizione verticale. 

AVVERTENZE:

Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia pros tatica per il pericolo di ritenzione urinaria.
Nei pazienti con malatt ie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestio nanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giud izio del medico.
L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la n ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per un lung o periodo di tempo puo' risultare dannoso.
Rinazina gocce nasali e spr ay nasale contengono 0,1 mg/ml di benzalconio cloruro.
Benzalconio clo ruro (BAC) contenuto come conservante in Rinazina gocce nasali e spray nasale puo' provocare irritazione e un rigonfiamento della mucosa nas ale, specialmente se usato per lunghi periodi.
Se si sospetta tale rea zione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibil e, un medicinale per uso nasale senza BAC.
Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un 'altra forma farmaceutica.
Puo' causare broncospasmo.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibi lizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, s e del caso, istituire una terapia idonea.
Con l'uso di farmaci simpati comimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riport ati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversi bile da vasocostrizione cerebrale.
I sintomi riferiti comprendono inso rgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della vi sione.
La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato.
L'uso della nafazolina deve ess ere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile /sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. 

INTERAZIONI:

Il farmaco puo' interagire con farmaci antidepressivi. 

EFFETTI INDESIDERATI:

Il prodotto puo' determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensib ilizzazione e congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effe tti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia rifle ssa, cefalea, disturbi della minzione.
Segnalazione delle reazioni avv erse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse. 

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

In gravidanza e nell'allattamento, Rinazina deve essere usata solo dop o aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischi o/beneficio nel proprio caso.