DENOMINAZIONE

MYLICON BAMBINI 66,6 MG GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci per disturbi funzionali intestinali.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione contiene; principio attivo: simeticone (dimetilpolis ilossano attivato) 66,6 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio, sodio benzoato, etanolo, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli ec cipienti, vedere 6.1

ECCIPIENTI

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; metilidrossipropilcellulosa; carbossipolimetilene; saccarina; sodio benzoato; acido sorbico; sodio bicarbonato; essenza di lampone; essenza concentrata di vaniglia; acqu a depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro-enterico e dell'aerofagi a del lattante e del bambino.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia. Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al di' p referibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. Modo di somministrazione: agitare bene prima dell uso. Le gocce vanno dispers e in poca acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza, peggioramento dei sintomi, o se compaiono nuovi sinto mi o in caso di stipsi prolungata, interrompere il trattamento e il pa ziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta p erforazione intestinale o ileo. Informazioni importanti su alcuni ecci pienti. Mylicon contiene: meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose (20 gocce). Puo' dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,6 mg di sodio benzoato per dose (20 gocce) equivalente a 0,17 mg/Kg per un neonato di 3,5 Kg e a 0,03 mg/Kg per un bambino di 20 Kg. L'aum ento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in kernittero (deposit i di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale); 0,7025 mg di pro pilene glicole per ciascuna dose (20 gocce), equivalente a 1,17 mg/ml. La cosomministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti avversi nei neonati; 0,174 mg di etanolo in ogni singola dose (20 gocce) che e' equivalente a 0,290 mg/ml. La quantita' in di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,00435 ml di birra o 0,00174 di vino. Questo medicinale contiene una quantita' di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti.

INTERAZIONI

L'assunzione contemporanea di Simeticone e lassativi a base di oli min erali (paraffina) non e' raccomandata, dato che la combinazione di que sti due prodotti ne riduce l'efficacia.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clin ici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketin g sono elencati secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (util izzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e < 1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1 /100; raro >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000. Patologie g astrointestinali. Molto raro: vomito, diarrea, dolore addominale, ileo , nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema rash. Patologie del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La se gnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'au torizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monit oraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli o peratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo h ttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono dati adeguati sull'uso di Mylicon nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessita' e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: non e' noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L'escrezione del simeticone nel latte materno non e ' stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interromper e l'allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeti cone dovrebbe essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell 'allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna. Consultare un medico prima di assumere Mylicon durante la gr avidanza o l'allattamento.