DENOMINAZIONE

FIBRASE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antitrombotici.

PRINCIPI ATTIVI

Pentosano polisolfoestere (SP 54).

ECCIPIENTI

Capsule: amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina. Fiale: sodio levulina to, acqua per preparazioni iniettabili. Pomata: decil oleato, gliceril monostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici , potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA - BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua dep urata.

INDICAZIONI

Capsule e fiale: patologia vascolare con rischio trombotico. Pomata: p rofilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusion i, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Emorragie manifeste o diatesi emorragica; emofilia; aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura plac entare; ulcera gastroduodenale in atto; accidenti cerebro-vascolari; e ndocarditi batteriche subacute; precedenti manifestazioni di trombocit openia con l'eparina; ipersensibllita' individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.

POSOLOGIA

>>Capsule da 50 mg. Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche: inizio cura (prime due settimane) 2 capsule, 3 volte al gio rno, preferibilmente lontano dai pasti. Prosecuzione di cura (per altr e 4 settimane, o piu', a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al g iorno, preferibilmente lontano dai pasti. >>Fiale. Tromboflebiti e fle botrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi pr oseguire con il farmaco in capsule per almeno 4 settimane, o piu', a g iudizio del medico. Profilassi delle trombosi venose profonde postoper atorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l'intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente e' costretto al l'immobilita'. Pomata: disporre la pomata sulla cute della parte malat a piu' volte al di' e spalmarla leggermente in strato sottile senza fr izionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata. Non e' necessario bendare perche' in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la poma ta per 3 - 4 cm intorno ai bordi.

CONSERVAZIONE

Conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Capsule e fiale: sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccani smo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aument ato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta del le piastrine. Il medicinale puo' essere assunto per via orale o per vi a parenterale. Capsule: quando il farmaco e' assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livel lo intestinale e ne determina la buona tollerabilita'. Fiale (i.m. o e .v.): la via d'elezione del farmaco iniettabile e' quella intramuscola re. Tuttavia, il preparato puo' essere somministrato anche per via end ovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, e' necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco m ediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare al la via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali. Pomata: p er il suo basso peso molecolare, la pomata non da' luogo a reazioni an afilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, e' privo d i effetto rubefacente. Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, la pomata non ritarda la cicatrizzazio ne di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico. I prodotti per applicazione topica, specie se u sati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni d i ipersensibilita'. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

INTERAZIONI

Capsule e fiale: in caso di somministrazione contemporanea del medicin ale e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilita' (dicurnarol ici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destr ani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attivita'. Pomata: nessuna.

EFFETTI INDESIDERATI

Analogamente a quanto riportato con l'eparina si puo' verificare una d iminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: rarament e sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a vo lte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungat i. E' possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il risc ontro di un aumento delle transaminasi. Molto raramente sono state oss ervate reazioni allergiche sistemiche o locali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento so mministrare solo in caso di effettiva necessita'.