DENOMINAZIONE

DAFLON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasoprotettore e venotonico.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoi ca purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glice rina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, o ssido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

INDICAZIONI

Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilita' capil lare. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: insufficienza venosa (anche del plesso emorroidario) e frag ilita' capillare La dose raccomandata e' 2 compresse da assumere in du e somministrazioni al giorno. Non superare la dose massima giornaliera . Crisi emorroidaria acuta: la dose raccomandata e' 3 compresse due vo lte al giorno durante i primi 4 giorni di trattamento; nei 3 giorni su ccessivi la dose giornaliera e' di 4 compresse in due somministrazioni . Non superare la dose massima giornaliera. Modo di somministrazione: assumere le compresse ai due pasti principali. Durata trattamento: il trattamento non deve essere protratto oltre 7 giorni. In mancanza di u na risposta terapeutica rivalutare la situazione.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Daflon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza s odio'.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non e' stata se gnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall'e sperienza post marketing sul prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stat i classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>=1/10); c omune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.0 00, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del siste ma nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere. Patologie gastrointes tinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito; non comune: colite ; non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria; non nota: edema al volto, al le labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emol infopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reaz ioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limi tato. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva (ve dere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'u so di Daflon durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il pr incipio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la d ecisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompe re la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in consideraz ione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': studi di tossici ta' riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti ne' maschi ne' femmine (vedere paragrafo 5.3).